|
Проблемы с безопасностью в лаборатории Neurarlink
|
|
|
|
Компания Илона Маска Neurarlink находится под следствием из-за проблем с ведением учета и контролем качества экспериментов на животных менее чем через месяц после начала испытаний на людях. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выявило ошибки в калифорнийском исследовательском центре компании на животных, который ранее подвергся критике за "неудачное тестирование" мозгового чипа на обезьянах. Инспекторы посетили Калифорнийский университет в Дэвисе на 10 дней в июне, обнаружив список проблем, включая отсутствие записей о калибровке таких приборов, как рН-метр, использовавшийся в одном из исследований, и монитор жизненно важных показателей, о котором не было записей в другом. Согласно отчетам агентства, аналогичная проверка на предприятии Neuralink в Техасе не выявила проблем. Neuralink провела эксперименты на сотнях животных, таких как свиньи, овцы, мыши и крысы - в дополнение к обезьянам. Отчет появился через несколько дней после того, как Маск объявил, что первый человек, получивший имплантат Neuralink, как сообщается, выздоровел и может мысленно перемещать курсор компьютерной мыши.
|
|
|
|
Визиты FDA, которые состоялись в прошлом году с 12 по 22 июня, являются единственными зарегистрированными проверками двух объектов компании. Отчеты инспекторов были предоставлены агентству Reuters компанией Redica Systems, занимающейся анализом данных, которая получает отчеты о соответствии требованиям FDA по запросам открытых записей. "Эти проблемы свидетельствуют о недостаточном внимании к деталям", - сказал Джерри Л. Чепмен, старший эксперт по качеству Redica Systems. Большинство проблем, выявленных инспекторами FDA, касались основных лабораторных правил надлежащего использования оборудования. Сообщается, что в результате "неудачных экспериментов" на обезьянах животные оставались живы, страдая от кровоизлияний в мозг, согласно отчетам за декабрь 2022 года - за несколько месяцев до инспекции FDA. Когда Маск торопил своих сотрудников добиться прогресса в тестировании мозгового чипа, нейрохирург якобы использовал гораздо больше биоклея, чем требовалось, и клей просочился в череп обезьяны, вызвав кровоизлияние в мозг. "Не было никакой причины" использовать клей в черепе обезьяны во время операции, как ранее сказал бывший сотрудник Neuralink DailyMail.com в 2022 году.
|
|
|
Согласно лабораторным заметкам и бывшему сотруднику Neuralink, сотрудники лаборатории якобы "без всякой причины сохраняли жизнь страдающим животным, а халатность привела к кровоизлиянию в мозг обезьяны". Все животные, использованные в тестах Neuralink, были принесены в жертву. Примерно в то же время, в декабре 2022 года, инспекторы Министерства сельского хозяйства США (USDA) начали расследование потенциальных нарушений прав животных в Neuralink после жалоб внутреннего персонала на то, что тестирование на животных проводилось в спешке, что приводило к ненужным страданиям и смертям. Сообщалось, что в результате этих тестов погибло 1500 животных, которые были проведены в сжатые сроки, чтобы уложиться в срок, установленный для Маска, миллиардера-основателя компании, для проведения его мероприятия "Покажи и расскажи" 30 ноября. Группа защиты прав животных Physicians Committee for Responsible Medicine подала официальную жалобу в Министерство сельского хозяйства США и FDA по поводу предполагаемых нарушений. В июле Министерство сельского хозяйства США заявило, что не обнаружило никаких нарушений своих правил проведения исследований на животных, кроме инцидента 2019 года, о котором Neuralink уже сообщал.
|
|
|
|
Другие проблемы включали в себя то, что должностные лица по обеспечению качества не подписали окончательный отчет об исследовании и не задокументировали какие-либо изменения в утвержденном плане или стандартных операционных процедурах. "Это, безусловно, сигнал о том, что компании необходимо проявлять бдительность в отношении определенных практик", - сказал Чэпмен, добавив, что компания должна будет следовать аналогичным практикам при проведении испытаний на людях. Компания тестирует свой мозговой имплантат, чтобы помочь пациентам, парализованным травмой спинного мозга или боковым амиотрофическим склерозом (БАС), также известным как болезнь Лу Герига, общаться, используя мысли для перемещения компьютерного устройства. У FDA есть свои собственные требования к исследованиям на животных, известные как надлежащая лабораторная практика, чтобы продемонстрировать, что любые научные данные, собираемые при разработке лекарства или медицинского устройства, являются надежными, сообщили Reuters три эксперта по регулированию. Neuralink сослалась на данные своих исследований на животных в своем запросе FDA на тестирование имплантатов на людях.
|
|
|
|
В мае Маск объявил, что его устройство прошло проверку, и сказал, что в прошлом месяце первый пациент получил имплантат и хорошо выздоравливает. Neuralink не ответил на вопросы о визите FDA. Согласно базе данных агентства, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не опубликовало свое определение, указывающее на серьезность проблем, обнаруженных в ходе проверки. Хотя выявленные проблемы являются серьезными, они, по-видимому, недостаточно значительны, чтобы оправдать назначение FDA наихудшей инспекции, что побудило бы к принятию мер, заявили эксперты. Карли Пфлаум, представитель FDA, сказала, что Neuralink "предоставила достаточную информацию для подтверждения одобрения" своего испытательного применения на людях. По словам Пфлаума, агентство регулярно проводит такие проверки после одобрения испытаний на людях и перед коммерческим одобрением, чтобы "гарантировать целостность и надежность данных" и соответствие другим правилам FDA. "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжит следить за безопасностью тех, кто участвовал в исследовании имплантата Neuralink, посредством обязательных регулярных отчетов", - сказал Пфлаум.
|
|
|
|
Райан Меркли, директор по защите исследований в Комитете врачей группы защиты животных, сказал, что FDA должно было провести проверку Neuralink до утверждения испытаний на людях, учитывая опасения, высказанные его организацией месяцами ранее. Виктор Краутхамер, бывший давний сотрудник FDA, сказал, что агентство обладает юрисдикцией проводить инспекцию, прежде чем разрешить компании продолжать клинические испытания, и делало это в других случаях. "Для FDA имело бы смысл провести проверку до утверждения испытаний на людях", - сказал Краутхамер, который когда-то рассматривал запросы агентства на проведение испытаний на людях для мозговых имплантатов. "Это нарушения фундаментальных требований, и вы не хотите беспокоиться о том, что они могут повториться в ходе испытаний на людях".
|
|
|
|
Источник
|
